歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發(fā)布，將于2011年3月1日起施行。
《藥品生產質量管理規(guī)范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產的目標。新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加。新版藥品GMP吸收國際先進經驗，結合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，達到了與世界衛(wèi)生組織藥品GMP的一致性。
藥品GMP的修訂是藥監(jiān)部門貫徹落實科學發(fā)展觀和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革要求，進一步關注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措，它的實施將進一步有利于從源頭上把好藥品質量安全關。1998年修訂的藥品GMP的實施，在提升我國藥品質量、確保公眾用藥安全方面發(fā)揮了重要的作用，取得了良好的社會效益和經濟效益。隨著經濟的發(fā)展和社會的進步，世界衛(wèi)生組織及歐美等國家和地區(qū)藥品GMP的技術標準得到很大的提升，新的理念和要求不斷更新和涌現，我國現行藥品GMP需要與時俱進，以適應國際藥品GMP發(fā)展趨勢，也是藥品安全自身的要求。
我國現有藥品生產企業(yè)在整體上呈現多、小、散、低的格局，生產集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足。實施新版藥品GMP，是順應國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展和轉變經濟發(fā)展方式的要求。有利于促進醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產力；有利于調整醫(yī)藥經濟結構，以促進產業(yè)升級；有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產品進入國際市場。
新版藥品GMP修訂的主要特點：一是加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業(yè)質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進企業(yè)質量管理水平的提高。二是全面強化了從業(yè)人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版藥品GMP明確藥品生產企業(yè)的關鍵人員包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。三是細化了操作規(guī)程、生產記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導性和可操作性。四是進一步完善了藥品安全保障措施。引入了質量風險管理的概念，在原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的監(jiān)控等方面，增加了供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等制新制度和措施，對各個環(huán)節(jié)可能出現的風險進行管理和控制，主動防范質量事故的發(fā)生。提高了無菌制劑生產環(huán)境標準，增加了生產環(huán)境在線監(jiān)測要求，提高無菌藥品的質量保證水平。
新版藥品GMP將于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，新建藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建（改、擴建）車間應符合新版藥品GMP的要求�，F有藥品生產企業(yè)將給予不超過5年的過渡期，并依據產品風險程度，按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產企業(yè)結合自身實際，制定實施計劃并組織實施。同時要求各級藥品監(jiān)督管理部門加強對企業(yè)的督促檢查和指導。
此外，國務院相關部門將加強溝通和協(xié)調，研究制定相關政策，推動新版藥品GMP的順利實施。
國家食品藥品監(jiān)督管理局正在制定新版藥品GMP的貫徹實施意見，將于近期發(fā)布。(轉自：國家食品藥品監(jiān)督管理局網站）
